Ce qu’il faut savoir sur la place des tests sérologiques rapides Covid-19, les recos de la HAS

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Publié le 18/05/2020

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Crédit photo : Phanie

Après avoir défini début mai la place des tests sérologiques automatisables dans la lutte contre l'infection Covid-19, la Haute Autorité de santé publie ce 18 mai un avis portant sur les indications des tests sérologiques rapides. La HAS avait au préalable décrit les critères de qualité auxquels devraient répondre les tests sérologiques évalués par les centres nationaux de référence des virus des infections respiratoires (CNR) à la mi-avril et qui seront ensuite validés par le ministère de la santé.

« Les tests unitaires rapides offrent la possibilité d'obtenir un résultat dans un délai de 5 à 15 minutes à partir du prélèvement d'une goutte de sang au bout du doigt », indique le Dr Cédric Carbonneil, chef du service d’évaluation des actes professionnels de la HAS, lors d'un point presse de la HAS. Les tests automatisables de type ELISA requièrent quant à eux une prise de sang réalisée en laboratoire.

Pour le TDR, des indications identiques au test ELISA

Il existe trois types de tests rapides : les TDR (tests de diagnostics rapides) réalisés en laboratoire par un biologiste, les TROD (tests rapides d’orientation diagnostique) réalisés par un professionnel de santé ou bien un personnel associatif et les autotests réalisés par le patient lui-même à domicile.

« Pour les TDR, les indications sont rigoureusement les mêmes que les huit définies pour le test ELISA », souligne le Dr Carbonneil. Ces tests sont donc indiqués : dans le cadre des enquêtes épidémiologiques ; pour compléter un diagnostic, chez des patients hospitalisés ou non lorsque le test RT-PCR et le tableau clinique sont divergents ou lorsque le test RT-PCR n'a pu être réalisé dans les sept jours suivant l'apparition des symptômes ; pour établir un diagnostic étiologique différé pour des patients ayant bénéficié d'un diagnostic clinique mais pas d'un test RT-PCR ; et pour les professionnels soignants et les personnels d'hébergements collectifs non symptomatiques pour compléter le dépistage et la détection de personne-contact en cas de RT-PCR négative.

Le TDR et le test ELISA ne fournissent néanmoins pas les mêmes informations. « Un test ELISA donne une réponse semi-quantitative alors qu'un TDR donne une réponse type noir ou blanc, détaille la Pr Dominique Le Guludec, présidente du Collège de la HAS. Lorsque nous saurons à partir de quel titre d'anticorps nous sommes protégés, le fait d'avoir une réponse quantitative sera intéressant ».

Les autotests, pas encore recommandés

Les TROD fournissent une orientation qui nécessite d'être confirmée par un test en laboratoire. « Comme nous manquons d'informations concernant leur utilisation en vie réelle, nous préconisons de restreindre leur utilisation diagnostique aux personnes sans signes de gravité ayant des difficultés à accéder à un laboratoire, en raison d'un éloignement géographique ou d'une situation de grande précarité », note le Dr Carbonneil. Les TROD peuvent également être utilisés dans le cadre d'enquêtes épidémiologiques pour les personnels soignants et les personnels d'hébergements collectifs asymptomatiques.

« Ce qui différencie les TDR et les TROD, plus que leur performance intrinsèque, ce sont les modalités avec lesquelles ils vont être utilisés », précise le Dr Carbonneil. En revanche, concernant les autotests, la HAS estime prématuré de les recommander à ce stade des connaissances sur leurs modalités d'utilisation et d'interprétation.

Un guide d'utilisation pour les professionnels de santé

L'ensemble des recommandations élaborées par la HAS sur les différents types de tests sérologiques sont susceptibles d'évoluer au fil des connaissances, la question de l'effet protecteur des anticorps n'étant pas encore établie formellement. « Nous espérons avoir des réponses rapidement, mais aujourd'hui, l'immunité n'est pas garantie chez une personne présentant des anticorps. Les gestes barrières restent donc préconisés pour tous », rappelle la Pr Le Guludec.

« Nous allons également diffuser prochainement un guide d'utilisation à destination des professionnels de santé portant sur l'ensemble des tests afin de préciser les indications et les modalités d'interprétation », avance la Pr Le Guludec. Concernant la disponibilité des tests validés et de leur remboursement, la HAS a précisé que cet aspect n'est pas du ressort de l'agence dont le rôle est de donner un avis.